医疗器械临床试验机构保存临床试验基本文件的重要性与实践

医疗器械临床试验机构保存临床试验基本文件的重要性与实践

引言

临床试验

是医疗器械安全性和有效性验证的关键环节，其数据的真实性与完整性直接关系到产品能否最终上市并应用于临床。在这一过程中，

临床试验基本文件

作为记录试验过程、结果及合规性的重要载体，其保存与管理显得尤为重要。本文旨在探讨医疗器械临床试验机构在完成或终止试验后，应如何妥善保存这些文件，以确保试验的可追溯性和监管审查的顺利进行。

临床试验基本文件的范畴

方案文件

包括试验设计、目的、方法、入选及排除标准等，是试验的基础框架。

受试者记录

涵盖个人信息、知情同意书、体检报告、治疗记录等，是评估试验安全性的直接依据。

数据记录与分析文件

则记录了试验数据的收集、处理、分析及结论，是评估有效性的核心。此外，还有

伦理审查文件

、

研究者手册

、

质量保证文件

等，均为确保试验合规性不可或缺的部分。

保存期限与要求

根据国内外相关法规，医疗器械临床试验机构需在

试验完成或终止后

，继续保存所有基本文件至少

五年

，或根据监管机构的具体要求延长保存期限。保存期间，文件应处于

安全、易访问且未

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